MDR 2017/745: Eigeninitiative wird schwerer
Die neue Medical Device Regulation MDR-Verordnung (EU) 2017/745 enthält daher im Wesentlichen Reglungen in Bezug auf Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten und wirkt sich damit in erster Linie auf Hersteller und Händler aus. In zwei Bereichen ist jedoch die MPBetreibV besonders tangiert, und zwar bei der Eigenherstellung sowie der Aufbereitung von Medizinprodukten. Beides wird durch die Medical Device Regulation MDR erschwert. Eigenherstellungen müssen künftig unter anderem nachweislich besser sein als das Angebot auf dem Markt – ein Kriterium, das sicherlich nicht so ohne Weiteres zu erfüllen ist. Lesen Sie dazu mehr auf unserer Wissensdatenbank